FDA Enforcement Report dated May 20, 2012, found here, includes the following recall.
PRODUCT
The EM 2400 is a Pharmacy Compounding System consisting of three
sub-systems for compounding solutions for intravascular administration. Pharmacy
compounding system for mixing ingredients for intravascular administration.
Recall # Z-1371-2012
CODE
Units: 30248; 30304; 30577; 30578; 30600; 30321; 30264; 30507; 30256;
30120; 30587; 30778; 30779; 30512; 30218; 30136; 30260; 30549; 30612; 30940;
30268; 30415; 30949; 30300; 30435; 30162; 30269; 30356; 30291;30464; 30915;
30916; 30235; 30136; 30150; 30394; 30704; 30705; 30180; 30134; 30207; 30208;
30376; 30419; 30420; 30510; 30534; 30547; 30548; 30583; 30589; 30590; 30591;
30629; 30630; 30644; 30645; 30654; 30661; 30674; 30686; 30687; 30698; 30699;
30702; 30703; 30707; 30708; 30739; 30752; 30756; 30759; 30765; 30772; 30791;
30793; 30800; 30801; 30816; 30830; 30831; 30836; 30842; 30843; 30869; 30870;
30886; 30899; 30900; 30932; 30935; 30936; 30937; 30938; 30950; 30961; 30962;
30963; 30970; 30981; 30984; 30985; 30997; 31003; 30004; 31027; 31028; 31035;
31036; 31055; 31056; 31074; 31077; 31080; 31081; 31084; 31085; 31097; 31118;
31119; 31120; 31129; 31134; 31142; 31161; 31162; 31163; 31169; 31170; 31171;
31172; 31173; 31174; 31181; 31182; 31194; 31201; 31211; 31212; 31213; 31214;
31215; 31216; 31216; 31217; 31224; 31237; 31238; 31262; 31263; 31264; 31265;
31267; 31268; 31269; 31270; 30918; 30706; 31266; 30943; 30527; 30138; 30323;
30651; 30241; 30515; 30805; 31061; 30440; 30441; 31240; 31006; 30818; 30297;
30798; 30331; 30677; 30579; 30105; 30362; 30287; 30194; 30384; 30489; 30544;
30863; 30203; 30148; 30332; 30978; 30993; 30994; 30360; 30697; 31053; 31054;
31141; 30934; 30137; 31001; 31002; 31029; 31030; 30769; 30770; 30771; 30237;
31104; 31105; 30809; 30810; 31271; 31272; 30727; 31123; 30299; 30341; 30274;
30316; 30141; 30142; 30678; 30679; 30855; 30856; 30490; 30382; 30982; 30983;
30201; 30202; 31179; 31180; 30977; 30799; 30389; 30397; 30465; 30478; 30624;
30443; 30234; 30422; 30242; 30551; 30251; 30781; 30296; 30225; 30638; 30976;
31071; 30722; 30367; 30611; 30819; 30820; 30483; 30484; 30192; 30258; 30974;
30885; 30214; 30290; 30572; 30712; 30787; 30461; 30313; 30523; 30754; 30767;
30682; 30393; 30184; 30343; 30398; 30400; 30616; 30617; 30500; 30574; 30554;
30161; 30567; 30609; 30975; 30280; 31050; 30245; 30806; 30302; 30724; 30294;
30675; 31019; 31020; 30528; 30576; 30462; 30713; 30479; 30480; 30850; 30851;
31015; 31016; 30432; 30780; 30757; 30758; 30584; 30733; 30734; 30605; 30995;
30844; 30231; 30450; 30874; 31116; 31117; 30680; 30117; 30355; 31115; 30346;
30841; 31127; 30627; 30882; 30187; 30349; 30325; 30447; 30580; 30785; 30449;
30491; 30506; 30348; 30598; 30354; 30681; 30919; 31076; 30966; 30967; 30498;
30511; 30466; 30471; 31064; 30575; 30164; 30205; 30838; 31110; 30672; 30725;
30620; 30621; 30613; 30570; 30639; 30944; 30945; 30658; 30660; 31033; 31044;
31057; 30571; 30236; 30906; 30179; 31195; 31196; 30539; 30540; 30334; 30335;
30659; 30939; 30175; 30240; 31051; 30210; 31258; 31259; 30545; 30550; 30320;
30615; 30927; 30928; 30387; 30417; 30959; 30960; 30951; 30952; 30531; 30532;
30622; 30130; 30160; 30255; 30503; 30504; 30846; 30636; 30603; 31025; 31034;
30730; 30633; 30738; 30115; 30156; 30372; 30433; 30606; 30783; 30177; 30493;
31075; 30488; 31017; 30773; 30775; 30525; 30533; 30804; 30135; 30267; 30340;
30463; 30894; 30941; 30889; 30481; 30494; 30709; 30796; 30872; 30381; 30890;
30876; 30198; 30157; 30229; 30526; 30111; 30273; 31072; 31073; 30634; 30723;
30221; 30296; 30676; 31018; 30835; 30803; 30811; 30924; 30905; 30641; 30642;
30149; 30216; 30595; 30128; 30188; 30185; 30524; 30563; 30152; 30270; 30306;
30505; 31207; 31208; 30369; 30254; 30406; 30497; 30784; 31111; 30469; 30826;
30519; 30520; 30541; 30625; 30688; 31151; 30535; 30536; 30986; 30987; 30197;
30247; 30486; 30592; 31112; 31012; 30305; 30475; 30379; 30812; 31239; 30619;
30343; 30223; 30288; 30366; 30217; 30700; 30174; 30263; 30314; 30685; 30308;
30209; 30204; 30412; 30315; 30378; 30345; 30789; 30508; 30653; 31159; 31160;
30908; 30499; 30683; 31065; 30448; 30477; 30807; 30808; 30742; 30139; 30902;
30903; 31274; 31275; 30664; 30648; 31234; 30485; 30743; 30762; 30763; 30439;
31176; 31177; 30423; 31008; 30565; 30250; 30988; 30989; 30607; 30696; 30509;
30181; 30999; 31000; 30113; 30392; 30404; 30582; 30953; 30414; 30614; 30802;
30892; 30893; 30646; 30259; 30338; 30361; 30405; 30409; 30650; 30145; 30119;
30319; 30109; 31125; 31247; 31248; 30454; 30455; 30719; 30168; 31197; 31198;
30102; 30118; 30887; 30888; 30166; 30167; 30942; 30170; 30626; 30839; 31070;
30468; 30735; 30879; 30881; 30410; 30649; 30909; 30425; 60456; 31078; 31079;
31158; 30750; 30751; 30790; 30200; 31058; 30555; 60556; 30792; 30721; 30618;
30640; 30213; 30310; 30979; 30980; 30964; 30965; 30690; 30647; 30637; 30797;
30521; 30522; 30923; 30322; 30327; 30155; 30232; 30363; 30413; 30849; 30744;
30760; 30821; 30822; 31164; 31249; 31250; 30729; 30858; 30513; 30514; 30529;
30530; 30666; 30667; 30823; 30827; 31100; 30276; 30643; 30342; 30428; 30749;
30153; 30178; 30632; 30635; 30837; 30838; 30560; 30561; 30452; 30453; 30552;
30710; 30401; 30459; 31218; 31219; 30593; 30776; 30176; 30817; 30238; 30239;
30399; 30282; 30782; 30910; 30917; 30265; 30954; 31143; 31144; 30222; 30446;
30657; 30460; 31095; 31031; 31191; 31192; 31149; 30476; 30546; 30227; 30228;
30921; 30922; 30968; 30969; 30144; 30581; 31220; 31221; 31222; 31223; 30226;
30227; 31228; 31230; 31251; 31252; 31253; 31254; 31037; 31038; 31039; 31040;
31041; 31042; 31043; 31045; 31046; 31047; 30693; 30764; 31204; 31205; 31206;
30599; 31145; 31146; 31147; 31148; 31150; 31152; 31153; 31154; 30277; 30492;
30873; 31114; 31005; 31007; 31009; 30114; 30129; 30189; 30328; 30768; 30336;
30585; 31260; 31261; 31087; 31088; 31089; 31090; 31091; 31092; 31093; 31094;
31052; 30601; 30602; 30753; 30122; 30233; 30261; 30788; 30487; 30257; 30861;
30815; 30946; 30226; 30411; 30445; 31010; 30929; 30930; 30430; 30692; 30777;
30230l 31165; 31175; 30329; 30652; 30897; 30898; 30196; 30373; 30182; 30673;
30467; 30597; 30746; 30761; 30472; 31026; 30337; 31062; 31063; 30691; 31121;
30852; 30853; 30374; 30990; 30991; 30971; 30972; 31059; 31060; 30326; 30845;
30813; 31032; 30731; 30732; 30121; 30402; 30668; 30669; 30867; 30868; 30913;
30914; 30370; 30371; 30586; 30588; 30252; 30496; 30594; 30711; 30907; 30391;
30665; 30948; 30748; 30862; 30863; 30127; 31094; 30840; 30243; 30364; 30365;
30235; 30755; 30891; 30517; 30518; 31255; 31256; 30542; 30568; 30281; 30747;
30786; 30537; 30538; 30539; 30726; 30718; 30143; 30824; 30825; 30303; 30694;
30631; 30165; 30737; 30925; 30926; 30333; 30429; 30474; 30794; 30795; 31048;
31848; 30470; 30124; 30864; 30357; 30442; 30623; 30295; 30857; 30878; 30716;
30717; 31103; 30502; 30911; 30912; 31183; 31184; 31186; 31187; 31188; 31225;
30955; 30956; 30318; 30957; 30958; 30834; 30847; 31021; 30559; 30286; 30662;
30663; 31209; 31210; 30740; 30741; 30173; 30195; 31123; 30159; 30163; 30655;
30656; 30358; 30684; 30875; 30877; 30998; 30901; 30436; 31199; 31200; 30407;
30610; 30278; 30418; 30896; 30458; 30101; 30317; 30720; 31229; 31231; 31139;
31140; 30116; 30151; 30173; 30865; 30271; 30895; 30828; 30829; 31022; 31023;
30124; 30344; 30421; 31126; 30132; 30133; 30112; 30253; 31067; 31068; 31185;
30206; 30564; 30880; 30569; 31156; 31157; 31113; 30147; 30171; 30301; 30244;
30285; 30604; 30832; 30833; 30883; 30396; 31108; 31166; 31167; 31168; 30390;
30566; 30158; 30884; 30339; 30292; 31106; 31107; 31189; 31190; 31109; 31135;
31136; 31137; 31138; 30562; 30933; 30596; 30211; 30854; 30860; 31241; 31242;
31243; 31244; 31245; 31246; 30871; 30131; 30859; 31130; 31131; 30293; 30243;
30244; 30110; 30191; 30219; 30714; 30996; 31124; 30154; 31013; 31014; 30108;
31132; 31133; 31098; 31099; 30557; 31066; 31122; 31178; 31257; 31233; 30543;
30106; 31102; 30330; 30424; 31082; 31083
RECALLING FIRM/MANUFACTURER
Baxa Corp., Englewood, CO, by letter dated June 3, 2008. Firm initiated
recall is ongoing.
REASON
Remote possibility of an unintended ingredient delivery as a result of a
damaged valve actuator on the EM 2400.
VOLUME OF PRODUCT IN COMMERCE
1000 units (approximately)
DISTRIBUTION
Nationwide, Australia, Canada, China, New Zeland, and UK
No comments:
Post a Comment